前言：一类医疗器械产品备案，一类医疗器械生产备案
厦门一类医疗器械产品备案辅导，厦门一类医疗器械生产备案辅导
一类医疗器械生产备案所需资料
1. 安全风险分析报告
2. 产品技术要求
3. 产品检验报告(全性能检验报告)
4. 临床评价资料
5. 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
6. 生产制造信息:产品生产加工工艺、生产场地的实际情况，主要生产、检验设备，平面图、租赁合同、产权证明等
7. 符合性声明
8. 授权委托书原件和被委托人身份证复印件
9. 法人及企业负责人身份证复印件
10. 生产、质量、技术负责人身份证、学历证、职称证明
11. 医疗器械质量管理手册和程序文件